B型肝炎の薬「バタフライ」：ヌクレオチドの種類が主流となり、中外の製薬企業が軒並みに進んでいます。

7月28日は世界の肝炎の日で、肝炎は肝臓の炎症で、最もよくある原因はウイルス感染です。甲、乙、丙、丁と戊型肝炎のウィルスは最も人の注目を引いて、そのもたらす疾病の負担が巨大なため、同時に群体の疫病を誘発するかもしれません。

この中のB型肝炎ウイルスの感染性は非常に強く、主に母子の伝播、性の伝播、血液の伝播などです。ここ数年来、新生児B型肝炎のワクチン接種率が高くなるにつれて、わが国の児童B型肝炎の罹患率は明らかに下がってきました。しかし、患者はB型肝炎ウイルスに感染した後、短期的には健康に大きな被害を与えません。発症時には慢性的なB型肝炎に発展し、治療が困難で、予後が比較的悪いということがよくあります。中山大学の孫逸仙記念病院感染課の閔篠原輝准教授は21世紀の経済報道記者に対して、「臨床治療の中で、長期的な抗ウイルスがB型肝炎の患者を治療する希望になるかもしれない」と述べました。

現在、我が国のB型肝炎の薬品市場の需要量は巨大で、しかも未来依然として高い成長態勢を維持します。Global Dataデータによると、2020年には、中国のB型肝炎医薬市場の規模は200億元に達し、長期的には300億元に達するという。その中の病院市場は肝臓病の薬物の販売の主要なルートで、市場のシェアは約80%占めます。

B型肝炎薬「バタフライ」

現在、慢性B型肝炎の患者は臨床治療を実現するために、長期的な薬が必要です。

愈しとは、临床医薬学ではB型肝炎の治疗の终点とされています。新版の『慢性B型肝炎予防ガイド』によれば、B型肝炎治療の終点は基本終点、理想終点、満足終点の三つの方向に分けられます。

その中で、理想的な終点とは、HBeAg陽性または陰性の患者で、薬を止めてから持久的なHBsAgが消失し、HBsAgの血清学的転換を伴うことができますか？満足のゴールは、HBeAg陽性患者、薬を止めた後に持続的な病毒学の応答を獲得して、ALTは回復して、そしてHBeAg血清学の転換を伴っています。HBeAg陰性患者、薬を止めた後に持続的な病毒学の応答とALT回復が得られます。基本的な終点とは、停止薬が得られない場合は応答を続け、抗ウイルス治療期間は長期的に病毒学的応答を維持する（HBV DNAは検査下限値より低い）ことである。

『慢性B型肝炎予防ガイド』によると、B型肝炎治療薬は主に二つの種類に分けられています。インターフェロン（IFN）は、一般的なIFN-αとロング効IFN-αと、ヌクレオチド（酸）類の薬物を含み、主にラミフ定、アンチウオなどの核酸類似物とアドフウェルエステル、代替ノフォールなどの核酸類似物です。

1992年、米国FDAは慢性B型肝炎治療のために第一項のインターフェロン甘楽能（IFN-α-2 b）を発売した。2001のロングエフIFN-α（ペッパーエネルギー）が承認されて発売されました。2005年にポリエチレングリコールIFN-α2 aを発売し、米国、中国、欧州連合が承認した慢性B型肝炎を治療する唯一のポリエチレングリコールインターフェロンとなった。

ヌクレオチド（酸）類の抗B型肝炎薬の中で、ラテン、グラクソスミスクラインは1998年にFDAの承認を得て発売され、世界初の治療となった。その後、2008年に吉利徳のアドフォウェルエステルが初めての抗B型肝炎ヌクレオチドの承認薬として発売されました。

慢性的なB型肝炎治療に使われるインターフェロンの副作用が大きく、現在の臨床では、ヌクレオチド（酸）類の薬が多く使われています。2017版の『EASL B型肝炎診療ガイド』は、ヌクレオチド酸薬の使用に対する推奨意見がより明確になり、ポリエチレングリコールインターフェロン治療のコース及び事前停止薬の基準に対する推薦意見がより明確になり、これはインターフェロン類の薬物がB型肝炎治療市場で年々下降していることを招きます。漸次減少する。

ヌクレオチドの薬物の中で、早期に発売されたラミフエとアドフエエステルはその安全性と耐性の方面の制限のために次第に治療の一線を離れて、市場のシェアも次第に減少しています。近年、日本、米国、カナダなど多くの国でB型肝炎の治療に関するガイドラインにおいて、B型肝炎を治療するための第一線として、恩替卡韋と富馬酸を用いています。代替ノフォーウェ和恩替カードウェイは2014-2017年の売上高は10億ドル以上で、巨大な市場シェアを占めています。

海外市場と似ていますが、現在のわが国のヌクレオチド（酸）タイプのB型肝炎の薬は約80%を占めています。次第にB型肝炎治療の主流薬になります。ヌクレオチドの薬物市場の製品の集中度はより高くて、主に恩替卡韋、阿德福韦エステル、ラミフ定と替諾夫韋です。

医薬品市場規模で首位に立ったのは恩替卡韋で、2016年の売上高は87.30億元で、市場シェアは60.01%で、他の品種よりも遥かにリードしています。第二に、アドフォウェルエステルで、2016年の売上高は24.19億元で、市場シェアは17.55%で、エン替卡韋と同じ抗B型肝炎ウイルスの第一線薬ですが、その規模はすでに恩替卡韋よりはるかに遅れています。現在は代替諾福韋市場のシェアは高くないですが、B型肝炎治療の第一線の薬としての見通しは素晴らしいです。特に吉徳傘下のViread特許が切れた後、成都倍特、福建広生堂薬業、晴れているところなど多くの模倣製薬が発売され、国内外の企業が共同で抗争する局面になりました。

名を持たない関連の科学室の医者は21世紀の経済報道記者に対して、インターフェロン類は注射、治療の範囲が固定して、費用が高くて、適応性が低いと表しています。

病院と小売の二つの端末の販売状況から見ると、B型肝炎ウイルス対策薬は現在も病院で大きな優位を占めていますが、公立病院の改革が進むにつれて、小売薬局のスロー病用薬市場は徐々に拡大し、小売薬局端末は今後新たな発展チャンスを迎える見込みです。

B型肝炎の薬の苦境

2018年11月、国家組織薬品集中購買と使用試行業務が正式にスタートし、全国4直轄市と7つの副省級都市の公立医療機関を集中購買主体として、需要と力を集めて、交渉交渉交渉価格能力を高め、薬価の大幅な「跳水」を実現する。

政策が出ると、製薬業界は大きな衝撃を受けた。採集試験では、恩替卡韋は90%値下げし、規格は0.5 mgの薬品で、標的企業は晴れています。価格は10.55元から0.62元まで下がりました。B型肝炎予防の主流薬として、価格は断崖的に下がりました。

一方、現在の抗ウイルス薬は、ヌクレオチド（酸）類似物やインターフェロンを含めてB型肝炎ウイルスの生成を制御するしかないが、肝細胞細胞細胞核に存在するB型肝炎ウイルスを除去することができない。現在実現できる重要な目標は、機能的な治癒、いわゆる「曇り」です。全世界の科学研究者は、次世代の抗B型肝炎ウイルス薬の標的点と通路の開発に努力しています。現在は主に直接抗ウイルスと間接作用抗ウイルスなどの方式があります。

その中のB型肝炎とC型肝炎は数億人を慢性病に罹患させることができます。我が国はB型肝炎ウイルス感染高流行区に属しています。一般の人のHBsAg陽性率は9.09%で、7000万人が感染したと推定されています。一度発病すると、一人当たりの治療費は1万元近くかかります。すべての患者が負担できるのではありません。

また、21世紀の経済報道記者に対して、臨床上のB型肝炎患者は長期的に潜伏する問題があると明かした医師もいた。同時にB型肝炎の治療にも一定の程度の医療保険の費用精算が難しい問題があり、一部の患者の検査結果が出ても治療しないことになりました。それ以外に、社会上でB型肝炎の患者に対して差別が深刻なため、入社して健康診断を受けるのはすでにB型肝炎の検査を許さないで、これは疾病の予防と治療に対しても不利です。