전염병 상황 에서 의 중미 약물 심사 비준: 수량 이 안정 적 이 고 새로운 초점 을 이 루 었 다.

6 월 15 일 (현지 시간) 전 세계 감독 기관 으로서 풍향계 의 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 은 동시에 '인산 클로퀸 과 황산 하 이 드 록 시 클로퀸' 을 일부 입원 코 빈 D - 19 환자 들 을 치료 하 는 데 사용 하 는 긴급 권한 부여 (EUA) 를 취소 했다 고 발표 했다. 둘째, 게임 을 바탕 으로 하 는 디지털 치료 장 치 를 처음으로 승인 함으로써 주의력 결핍 이 많은 것 을 개선 하 는 것 이다.움 직 이 는 장애 (ADHD) 어린이의 주의력 기능.

후 자 는 약물 이 아니 지만 상기 두 가지 조 치 는 FDA 가 상반기 에 실시 한 업무 대표 로 할 수 있다. 하 나 는 새로운 폐렴 에 대항 하 는 약물, 기계 등 치료 방안 을 감독 하고 심사 하 는 것 이 고 다른 하 나 는 더욱 다 원화 된 약물 과 치료 수단 을 허락 하 는 것 이다.

21 세기 경제 보도 에 따 르 면 불완전한 통계 에 따 르 면 6 월 16 일 까지 FDA 는 2020 년 상반기 까지 모두 25 개 이상 의 신약 출시 를 승인 했다.2019 년 의 48 개 신약 에 비해 전염병 발생 의 영향 을 받 은 수량 에서 아직 떨 어 지지 않 았 다.

한편, 전염병 발생 으로 제일 먼저 복구 가 시 작 된 중국 은 국가 의약 품 관리 국 최신 데이터 에 따 르 면 6 월 2 일 복수 의 약품 등록 비준 서 를 발 급 했 는데, 백 제 신주 종양 인 택 포 티 니, 세 노 피의 희귀 병약 라 로 니 아 제 를 비롯 해 브 린 거 니 다 니 포 는 제2 의 적응 증, 녹색 잎 제약 과 하 이 라이트 의약 품 업계 의 알 츠 하 이 머 치료 제, 하 이 슨 의약 품 과정대 하 게 맑 은 날씨 에 두 종류의 가짜 약 이 정식으로 시장 에 나 왔 다.21 세기 경제 보도 에 따 르 면 불완전한 통계 에 따 르 면 6 월 16 일 까지 국가 약사 무소 (NMPA) 가 신약 20 개 를 승인 했다 고 한다.

혁신 을 추진 하여 발전 시 켰 다. 지난 몇 년 동안 생물 제약 업 계 는 왕성 한 발전 을 이 루 었 다. 이 는 어느 정도 에 각국 의 약품 감독 감독 부서 가 날로 합작 하고 유연성 있 는 감독 제도 덕분 이다.해마다 각 기업 이 얼마나 많은 신약 을 시장 에 보 내 는 지 를 보면 마치 각 약 기업 과 투자 자 들 이 다음 단계 에 행동 하 는 지침 이 된다.

하지만 2020 년 유행 하 는 신 염 염 병 은 약 개발 과 관련 자 들 의 관심 사 를 거의 모두 바 꿔 놓 았 다.그 중에서 감독 기 구 는 더욱 큰 스트레스 와 선택 에 직면 하고 있다. 신약 을 어떻게 효율 적 이 고 안전하게 심사 하 는 지 하 는 동시에 전염병 발생 에 대한 수 요 를 고려 할 수 있다.각국 의 감독자 들 의 태도 가 하반기 및 미래 약품 출시 의 흐름 과 시장 을 결정 할 것 으로 보인다.

새 벼슬 과 새 약.

FDA 는 올해 1 월 부터 25 개 이상 의 신약 출시 를 승인 했다.그 밖 에 새로운 염 병 상황 에 대해 FDA 도 레 드 시 웨 이, 클로퀸 / 히 드 록 시 클로퀸 등 약물 의 긴급 사용 권한 을 승인 했다.

신약 의 적응 증 을 보면 항 암, 항 바이러스, 희귀 병, 심혈 관 질환, 신경 성 질환 등 이 많이 포함 된다.종양 에는 유방암, 담관 암, 폐암, 갑상선 암 등 이 있다.

12 일 FDA 는 티 비 케 이 (dolutegravier) 와 티 비 케 이 PD (dolutegraver) 를 최소 4 주, 체중 이 최소 3 ㎏ 인 HIV 소아 환자 의 안 티 바이러스 치 료 를 승인 했다.5 월 29 일 FDA 는 여성 자궁 평활근 종 치료 와 관련 된 대량의 월경 출혈 을 승인 했다.

FDA 최근 몇 년 간 의 심사 특징 중 하 나 는 서로 다른 질병 약물 에 대한 승인 을 강조 하 는 것 이다. 특히 희귀 병 약물 에 대한 관심 은 종양 약물 과 '비례 절' 하 는 것 이다.2018 년 FDA 승인 59 종의 신약 중 34 종 (58%) 이 희귀 병 치료 에 사용 되 는 약물 로 승인 되 어 사상 초유 의 기록 을 세 웠 다.2019 년 48 개 신약 중 21 개 (44% 차지) 가 희귀 질병 치료 에 사용 하 는 것 으로 인 가 받 았 다.

올 해 는 희귀 병 에 대한 관심 이 여전히 한 달 에 적어도 2 가지 정도 심 사 를 통과 하 는 것 으로 나 타 났 다.1 월 9 일 FDA 가 Ayvakit (avpritinib) 출시 를 승인 한 것 은 위장 사이 의 질 종양 환자 에 게 드 물 게 돌변 하 는 표적 치료 가 처음이다.1 월 31 일 FDA 는 어린이 땅콩 알레르기 치료 에 사용 되 는 첫 번 째 약물 인 Palforzia 출시 를 승인 했다.

5 월 15 일 에 FDA 는 Qinlock (ripretinib) 을 말기 위장 기능 성 종양 (GIIST) 의 4 선 치료 로 승인 했다. GIIST 는 위장 에서 시 작 된 종양 으로 이 약 은 '우선 심사' 와 '빠 른 통로', '파 격 적 치료법', '고아 약' 등의 칭 호 를 얻 었 다.5 월 26 일 에 FDA 는 VESIcare LS 를 승인 했다. 2 세 이하 의 소아 방광 기능 장애 형태 에 대한 첫 치료 방법 이다.

FDA 종양 학 탁월 한 센터 장 리 차드 파 더 는 "COVID - 19 대 유행 기간 동안 개개 인의 일상생활 에 영향 을 받 았 다. 이 관건 적 인 순간 에 FDA 가 희귀 한 종양 과 생명 을 위 태 롭 게 하 는 질병, 독특한 수 요 를 가 진 환 자 를 중용 하 는 것 을 환자 들 에 게 알려 달라" 고 말 했다."환자 들 을 위 한 제품 개발 에 계속 속 도 를 낼 것 입 니 다."

전염병 예방 통제 의 정상 화 에서 의 혁신

2017 년 부터 중국 국가 약품 감독 관리 국 (NMPA, 전 CFDA) 은 더욱 적 극적인 시 도 를 하여 심사 비준 을 가속 화 시 켰 다. 매년 40 개 이상 의 신약 을 받 았 고 국내 혁신 약 기업 의 발전 과 전통 약 기업 의 혁신 투자 와 전환 을 이 끌 었 다.

2019 년 에 중국 신약 의 수 확 량 도 미국 에 비해 '초 과 될 것' 의 추 세 를 보 였 다.2019 년 에 처음으로 중국 에서 승인 을 받 은 신약 은 60 개가 있 는데 한약 4 개 와 양약 56 개, 양약 에는 43 개의 수입 약 과 13 개의 국산약 이 포함 되 어 있 습 니 다.

약품 개발 은 구제역 의 절정 에 도 계속 추진 되 고 있다.1 월과 2 월 에 결재 가 늦 어 지 는 현상 이 나타 나 지 않 아 약품 감독 심사 비준 통 로 는 여전히 원활 하 다.국가 의약 감 국 은 1 분기 에 모두 164 가지의 적응 증 을 심사 해 지난해 같은 기간 141 종 을 심사 했다.

"일부 관련 회의 가 취소 되 거나 지연 되 기 때문에 전염병 상황 은 확실히 약물 심사 평가 의 진도 에 영향 을 미 쳤 다."한 업계 관계 자 는 21 세기 경제 보도 에 대해 "국내 에서 먼저 영향 을 받 은 뒤 해외 에서 국내 로 전 파 돼 영향 정도 가 다르다" 고 말 했다.그러나 전체적으로 말 하면 영향 이 그리 크 지 않 고, 있어 도 2 개 월 에서 3 개 월 에 불과 하 다.

GBI SOURCE 데이터베이스 에 따 르 면 2020 년 1 월, 2 월 국내 에서 모두 7 개의 신약 (중국 에 처음 출시 된 분자 약) 을 승인 했다.3 월 에 모두 4 개의 신약 을 수 집 했 는데 3 개 화 약 (호 센 제약 업, 은 곡 제약 및 상하 이 회 륜 강 소 제약 업) 과 1 개의 생물 제품 (무전) 을 포함한다.4 월 국내 에서 모두 3 개의 신약 이 승인 됐다.

FDA 가 희귀 병 에 대한 관심 에 비해 국내 에서 얻 은 파운드 의 신약 은 대부분이 종양 약 이다. 주로 나 씨 PD - 11 의 약물 인 아 델 리 주 단항 틴 트 리 큐, 유선 암 약물 인 은 메 토 르 주 단항, 호 삼 제약 업 은 오 히 티 니 의 폐암 약물 인 갑 술 포 메 티 니 편, 백 제 신주 임파 종 약물 인 BTK 억제제 인 택 티 니 를 포함한다.

시장 에 대한 회복 의 리듬 외 에 임상 시험 이 전염병 발생 기간 에 받 은 영향 으로 인해 일부 약물 의 후속 적 인 상장 리듬 에 도 영향 을 주 었 다.

국제 유명 컨설팅 업 체 아 이 큐 VIA 는 현재 의 위기 에 대처 하기 위해 감독 기구 위원회 와 작업 팀 이 원 격 근무 로 전환 되 었 고 직원 들 의 시간 은 COVID - 19 치료 약물 의 심사 비준 과 백신 연구 와 관련 된 임상 시험 에 집중 되 는 것 이 불가피 하 다 고 지적 했다.이에 따라 몇 개 월 간 확산 되 는 유통 상황 에서 다른 제품 의 승인 과 상장 이 늦 어 질 가능성 이 있다.

그러나 이와 함께 규제 기관 은 전염병 의 영향 을 받 는 비 신경 의약 품 관련 임상 시험 에 편 의 를 제공 하고 있다.예 를 들 어 FDA 는 3 월 하순 에 임상 시험 원 격 모니터링 장 치 를 완화 하여 병원 에 가지 못 하거나 가 려 고 하지 않 는 피 실험자 들 을 도와 임상 시험 을 정상적으로 진행 할 수 있 도록 돕 겠 다 고 발표 했다.FDA 는 의료 회사 가 제품 신 적응증, 약 용 가 치 를 신청 하 는 장애 가 되 지 않 을 것 입 니 다. FDA 는 임상 실험의 원 격 화 / 네트워크 화 를 되도록 제안 하 였 으 며 원 격 방문, 전화 인터뷰 와 자기 건강 관 리 를 포함 합 니 다.장기 적 으로 는 일종 의 촉매제 가 돼 임상 시험 을 원 격 화 할 수 있다.